國產抗腫瘤藥頻出 不做外國“藥販子”的日子還遠嗎

人民網 李 娜2019-02-12 16:48:08
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  對于90歲的中國工程院院士、腫瘤專家孫燕而言,剛剛過去的2018年是懷著驚喜與希望度過的。2018年12月,我國首個PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液批準上市,這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的腫瘤免疫治療藥品。與藥品打了大半輩子交道的孫燕對此倍感振奮。

  國產腫瘤免疫治療藥品的上市,預示著我國抗腫瘤藥品研發向世界前沿靠攏,國內患者有了更多、更便利的用藥選擇。這只是2018年的諸多驚喜之一。2018年,國家藥品監督管理局批準了9個自主創新的國產新藥上市,涉及肺癌、乳腺癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、病毒性肝炎等適應癥。

新加入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的抗癌藥品培門冬酶。新華社發

新加入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的抗癌藥品培門冬酶。新華社發

  “以前總感覺很遺憾,因為很多藥都得靠進口,我們醫生仿佛成了幫助國外大公司賣藥的‘藥販子’!睂O燕告訴記者。近年來,國產藥物創新的進步讓他看到了希望。如今,越來越多的國產新藥進入臨床試驗,甚至已上市提供服務。作為一名臨床醫生,孫燕認為,這些國產新藥的突破,“圓了我們臨床醫生的夢”。不止于此,它們也圓了更多普通人與患者的健康夢。

  1、癌癥和艾滋病治療有了國產新藥  2018年是我國新藥研發取得豐收的一年。9個獲批的自主創新新藥,都是全球首次批準的新分子藥物,超過了歐洲藥品管理局(EMA)和日本藥品和醫療器械局(PMDA)2018年批準的新藥數量。從適應癥來看,這些國產新藥主要以抗癌藥和抗病毒藥為主。

  2018年5月,國產新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市,用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌;2018年8月,國產新藥馬來酸吡咯替尼片獲批上市,用于治療復發或轉移性HER2陽性乳腺癌;2018年9月,國產新藥呋喹替尼膠囊獲批上市,用于治療轉移性結直腸癌!斑@3個新藥都是在我國獲批的疾病領域沒有同類產品的藥品,填補了治療領域的空白!眹宜幈O局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏向媒體介紹。

  在癌癥治療方面,免疫治療方興未艾。作為目前免疫療法主力軍的PD-1抗體藥物,我國也未落后。就在首個國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液批準上市后不久,首個治療經典型霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗藥物信迪利單抗注射液也在當月獲批上市。經典型霍奇金淋巴瘤是青年人中常見的惡性腫瘤,該國產新藥提供了新的藥物選擇。

中科院合肥物質科學研究院研究員劉青松(中)與同事們在實驗室研發藥品。新華社發

中科院合肥物質科學研究院研究員劉青松(中)與同事們在實驗室研發藥品。新華社發

  癌癥之外,艾滋病、乙肝、丙肝等患者也有了新的藥物選擇。

  2018年7月,我國首個原創的抗艾滋病新藥注射用艾博韋泰獲批上市,打破了長期以來我國艾滋病患者依賴進口藥或仿制藥的現狀。

  2018年4月,國產新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液獲批上市,這是30多年來我國研發成功的第一個全新種類乙肝治療藥物。2018年6月,國產新藥達諾瑞韋獲批上市,用于治療丙肝。2018年6月,國產新藥培集成干擾素α-2注射液獲批上市,用于治療病毒性肝炎。

  記者梳理這些國產新藥時發現,“國內企業獨立研發”“國內首個”“自主知識產權”“全球知識產權”等關鍵詞頻頻出現。在它們上市前,國內患者的很多適應癥實際上無藥可治,或者嚴重依賴進口藥物,國產新藥為他們提供了更多選擇。

  2、由仿制向創制加速轉變  近年來,創新熱潮在藥物研發領域涌現,國產新藥頻頻獲批上市。藥審中心介紹,除了上述已上市的國產新藥,還有多個同樣擁有自主知識產權的抗癌藥等國產新藥正在審評審批,目前正在進行臨床研究的國產新藥則更多。

  創新使我們有了趕超國外的可能。以當下癌癥免疫治療領域備受關注的PD-1藥物為例,黑色素瘤是近年來發病率增長最快的惡性腫瘤之一,2014年美國批準了兩個PD-1藥物用于治療黑色素瘤。而作為我國獲批上市的首個PD-1藥物,特瑞普利單抗注射液只比美國晚4年!斑@在過去是不可想象的!北本┐髮W腫瘤醫院副院長郭軍說。

云南省普洱市瀾滄拉祜族自治縣酒井鄉巖因村衛生室,村醫張惠仙正在準備藥品。新華社發

云南省普洱市瀾滄拉祜族自治縣酒井鄉巖因村衛生室,村醫張惠仙正在準備藥品。新華社發

  根據國家藥監局發布的公告,特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結果顯示,該藥治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%。郭軍說,以前,國內黑色素瘤患者都要去國外買藥!暗裉煳覀兘K于有自己原研、具有自主知識產權的,價格是老百姓更能夠接受的,且質量不遜于國外的藥!

  再比如具有自主知識產權的國產丙肝新藥達諾瑞韋,在國內外開展了多個臨床試驗。根據科技部“國家科技重大專項”官方網站發布的信息,臨床研究結果表明,達諾瑞韋三聯方案12周治療非肝硬化中國基因1型丙肝患者的治愈率達到97%,超過部分國外同類產品91%的治愈率,且安全性和耐受性良好,并縮短一半療程。

  孫燕院士認為,國產新藥的進步,“不單是所謂的‘你有我也有’,我們還可能比他們做得更好一些”。在藥物研發領域,我們已有了化學結構改變小、療效類似的創新藥,同時還有了化學結構改變大、療效和安全性更有優勢的創新藥。

  據了解,這些國產新藥很多曾獲得“重大新藥創制”科技重大專項的支持。2008年,我國啟動實施“重大新藥創制”科技重大專項,針對惡性腫瘤等10類(種)重大疾病,自主研制和技術改造一批藥物。2018年12月,國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司司長于競進表示,我國藥物自主創新進程顯著加快,在“重大新藥創制”科技重大專項支持下,累計117個品種獲得新藥證書,新藥研發正快速由仿制向創制轉變。